Нет. Вы исходите из того, что бизнес (точнее - лица, принимающие решения) постоянно мыслят рационально. А на самом деле они это делают иногда.
Научные исследования на эту тему копятся годов этак с 50-х. И в этой области на удивление всё неплохо с воспроизводимостью. Но мы в очередной раз наблюдаем очередной "Боинг".
Вы подменяете понятия. Довольно искусно. Снимаю шляпу.
На будущее: читайте статьи, которые приводите в пример, дальше abstract'а.
Законы регламентируют алгоритм появления нового ЛС. Наши законы я привожу в связи с тем, что законов других стран я не знаю. Кроме того, определение "оригинальный лекарственный препарат" в нашем законе отсекает манипуляции с патентами для оригиналов. У нас требуется наличие и доклинических, и клинических исследований где бы в мире они не проводились. И я сильно сомневаюсь, что в остальном мире определение оригинала будет принципиально отличатся.
Теперь о вашей ссылке.
Это не про весь мир, а только про США. Характерные признаки - рассуждения о разнице в законах штатов и упоминание исключительно штатовских юридических сущностей типа "the Hatch-Waxman Act". Всё это в разделе методологии.
В исследовании есть примечательная фраза:
As such, we excluded all patent challenge exclusivities from our dataset and did not include generic drugs in our figures for the overall number of drug products.
Т. е. из выборки дженерики вовсе были выкинуты.
В этом исследовании изучается исключительно "Orange book", и сопоставляются записи в ней с уникальными оригинальными препаратами.
А вот предмет исследования такой:
Our analysis focused on the best-selling drugs from the time period between 2005 and 2015, and, as with the entire study, we focused on non-biologic drugs. The high profit margins for blockbuster drugs provide a strong incentive for drug companies to invest in finding ways to extend protection. Thus, we chose the subset of our data for which we believed the protection cliff analysis would be most relevant.
Т.е. приведённое исследование посвящено проблеме evergreeneng'а, который упомянул другой оратор. И 78% - это доля препаратов в "Orange book", которым удалось продлить патентную защиту, а не впервые зарегистрированных. Т. о. ваша ссылка не имеет отношения к дженерикам, и не только не опровергает мои тезисы, а даже в некоторой степени подкрепляет их.
В следующем вашем комментарии именно об этом и говорится. А приведённый анекдот родился из такого же обывательского представления о фармацевтике, которое сквозит в примере с аспирином. И этот анекдот опасен, т.к. может спровоцировать отказ пациентов от действительно нужных им новых препаратов. Это, в свою очередь, может привести к весьма трагическим последствиям. Осторожнее с анекдотами.
Ваша ссылка не имеет отношения к дженерикам (глазурированному аспирину), т.к. их создание не приводит к возникновению патента. Кроме того, я не знаю ни одного случая, когда бы evergreening мог бы быть применён к ЛП. 10 лет - и патент на мусорку.
Ваши примеры - комбинированные ЛП (лекарства). И ни одно из них не будет новым. Причём ни один из них формально не подпадает под определение дженерика, но будут формально подпадать под определение оригинала. Но... только в юрисдикции РФ.
Оба понятия - оригинал и дженерик - чётко определены в законодательствах многих стран. У нас это "оригинальный лекарственный препарат" и "воспроизведенный лекарственный препарат". Оба определены в 61-фз "Об обращении лекарственных средств", статья 4.
И если вы проследите оба термина до определения корневого понятия "лекарственные средства", то внезапно обнаружите, что комбинированные и новые лекарственные средства у нас в стране приравнены. Отсюда следуют одинаково строгие (и дорогие, и чреватые трудностями) требования к получению статуса ЛП.
Это, в контексте наших законов, возвращает к моему начальному утверждению из трёх пунктов. Это же делает неверной апелляцию к глазурированию аспирина. Так как сие действие приводит только к возникновению дженерика, и никак не приводит к возникновению оригинала.
И я продолжаю настаивать на том, что аналогия со старым и новым препаратом абсолютно неверная.
Ваша аналогия абсолютно не верна. Новые лекарственные средства делают по трём причинам:
Старое опасно.
Старое недостаточно эффективно.
Нужного ЛС не существует.
Ради ради просто новизны, современности, хотелок и прочего ЛС не делают, т.к. подобные истории нередко заканчиваются трупами. История БАДов тому подтверждение. А процесс разработки весьма прилично стоит - иногда до 15 или даже 20 миллиардов долларов.
Ну и до кучи. Современные обезболивающие (это не только анальгетики) вам в больнице скорее всего не предложат: они стоят в десятки раз дороже аспирина. Который, к слову, далеко не всегда используют в качестве именно обезболивающего.
Вы сами-то почитали эту статью? О каком-либо эффекте препарата можно говорить только после фазы 3 клинических испытаний. А по ссылке даже не фаза 0. Там либо в пробирке, либо вообще компьютером рисовано. На этом этапе и серная кислота - противовирусное.
from inspect import getsource
def magic(x: int, y: int, z: int) -> int:
a = 256
b = 512
c = 1024
return a * x + b * y + c * z
def parse_var_vals(source_code: str) -> None:
code_fragments = source_code.split(' ')
func_vars = [fragment.strip() for fragment in code_fragments if ' = ' in fragment]
vars_mapping = dict([var.split(' = ') for var in func_vars])
print(', '.join(func_vars))
print(vars_mapping)
if __name__ == '__main__':
parse_var_vals(getsource(magic))
Люди с кардиостимуляторами: ну да, ну да, пошёл я на...
Где-то был комикс про чувака с пиццей и чуваков из NASA, "забывших про радиацию". Найти не могу.
Всё, что вы описываете, давно решено в трансплантологии. Ну ладно, почти всё. В медвузе нам решение всех этих невероятных проблем описали буквально за две пары. А за детальным описанием можете обратиться к пособию по физиологии для студентов медвузов, в раздел про иммунные реакции. Сгодится какое-нибудь из 80-х.
На ошибки я прямо указал в третьем абзаце. Он целиком этому посвящён. Как без ошибок - это надо изучить вопрос и переписать статью. И то, и другое я вместо автора не сделаю. Если вас интересует как и почему выбирать лекарственные препараты, то вот вам комментарий ниже исходного.Теперь польза есть?
Думаю, нечего. Хорошо, что вы позаботились о себе. Такому уровню познаний в вопросе я ничего не могу противопоставить. Дальнейшее обсуждение смысла не имеет.
Тут вопрос затрагивает не только технологию производства, но и порядок лицензирования, патентной защиты и обязанности по раскрытию информации о технологическом процессе.
Дженерик может возникнуть, когда истекает патентная защита оригинала. По её истечении компания-держатель патента на действующее вещество обязана раскрыть, скажем так, ТТХ и конструкцию молекулы, а так же способ получения. Но компания не обязана раскрывать все детали процесса производства лекарственного средства. И вот тут возникает интересная ситуация.
Во-первых, у производителя дженерика может отличаться технология (не способ) получения действующего вещества. У добросовестных производителей дженериков в результате получается действующее вещество (т. н. лекарственная субстанция) сходного качества, как и у производителя оригинала.
Во-вторых, в готовой лекарственной форме есть вспомогательные вещества. Это всё, что нужно для изготовления того, что называют лекарством. Это наполнитель таблетки, её оболочка (при наличии), компоненты сиропа и т.д. Ранее считалось, что вспомогательные вещества никак не влияют на работу действующего вещества в лекарственном средстве. Но после череды трагических (и не очень) случаев стало ясно, что таки да - даже самые нейтральные вспомогательные вещества могут влиять на работу действующего вещества в организме. Так вот информацию о составе и количестве вспомогательных веществ производители могут не раскрывать. И тут каждый изобретает свой велосипед.
Обе ситуации и в отдельности, и вместе могут привести к разнице в эффективности и безопасности лекарственного препарата. Причём, дженерик необязательно получится хуже. Он может быть как сходным с оригиналом (это не такая уж и редкость при добросовестном фармаконаздоре), так даже и лучше. Последнее - большая редкость, но я обязан об этом упомянуть.
При прочих равных, если не хватает специальных знаний, надо в первую очередь выбирать оригинал. А во вторую, например между двумя дженериками - по месту производства. В какой стране добросовестнее надзор, из той страны препарат и выбирать.
Это ни в коем случае не даёт гарантии лучшего выбора. Но это даёт наивысшие шансы хорошего выбора.
Патогенные и условно патогенные микроорганизмы с вами согласны и горячо поддерживают. Они есть в окружающем вас воздухе, выдыхаемом вами воздухе, на коже рук (да, даже с мылом помытых), стряхиваются (буквально) с волос и одежды. И всё это концентрируется в распылителе. Есть основания предполагать, что ваш организм справляется с заболеваниями не благодаря, а вопреки вашим действиям.
*GPvP (GVP) - стандарт фармаконадзора. GLP - лабораторный. По GLP точно был ГОСТ. GPvP пытались внедрять на законодательном уровне. Это было, когда я уходил из профессии. Как сейчас - не знаю.
Нет. Вы исходите из того, что бизнес (точнее - лица, принимающие решения) постоянно мыслят рационально. А на самом деле они это делают иногда.
Научные исследования на эту тему копятся годов этак с 50-х. И в этой области на удивление всё неплохо с воспроизводимостью. Но мы в очередной раз наблюдаем очередной "Боинг".
По дороге на работу ещё можно. В play market поищите "vcmi".
Вы подменяете понятия. Довольно искусно. Снимаю шляпу.
На будущее: читайте статьи, которые приводите в пример, дальше abstract'а.
Законы регламентируют алгоритм появления нового ЛС. Наши законы я привожу в связи с тем, что законов других стран я не знаю. Кроме того, определение "оригинальный лекарственный препарат" в нашем законе отсекает манипуляции с патентами для оригиналов. У нас требуется наличие и доклинических, и клинических исследований где бы в мире они не проводились. И я сильно сомневаюсь, что в остальном мире определение оригинала будет принципиально отличатся.
Теперь о вашей ссылке.
Это не про весь мир, а только про США. Характерные признаки - рассуждения о разнице в законах штатов и упоминание исключительно штатовских юридических сущностей типа "the Hatch-Waxman Act". Всё это в разделе методологии.
В исследовании есть примечательная фраза:
Т. е. из выборки дженерики вовсе были выкинуты.
В этом исследовании изучается исключительно "Orange book", и сопоставляются записи в ней с уникальными оригинальными препаратами.
А вот предмет исследования такой:
Т.е. приведённое исследование посвящено проблеме evergreeneng'а, который упомянул другой оратор. И 78% - это доля препаратов в "Orange book", которым удалось продлить патентную защиту, а не впервые зарегистрированных. Т. о. ваша ссылка не имеет отношения к дженерикам, и не только не опровергает мои тезисы, а даже в некоторой степени подкрепляет их.
В следующем вашем комментарии именно об этом и говорится. А приведённый анекдот родился из такого же обывательского представления о фармацевтике, которое сквозит в примере с аспирином. И этот анекдот опасен, т.к. может спровоцировать отказ пациентов от действительно нужных им новых препаратов. Это, в свою очередь, может привести к весьма трагическим последствиям. Осторожнее с анекдотами.
Ваша ссылка не имеет отношения к дженерикам (глазурированному аспирину), т.к. их создание не приводит к возникновению патента. Кроме того, я не знаю ни одного случая, когда бы evergreening мог бы быть применён к ЛП. 10 лет - и патент на мусорку.
Ваши примеры - комбинированные ЛП (лекарства). И ни одно из них не будет новым. Причём ни один из них формально не подпадает под определение дженерика, но будут формально подпадать под определение оригинала. Но... только в юрисдикции РФ.
Оба понятия - оригинал и дженерик - чётко определены в законодательствах многих стран. У нас это "оригинальный лекарственный препарат" и "воспроизведенный лекарственный препарат". Оба определены в 61-фз "Об обращении лекарственных средств", статья 4.
И если вы проследите оба термина до определения корневого понятия "лекарственные средства", то внезапно обнаружите, что комбинированные и новые лекарственные средства у нас в стране приравнены. Отсюда следуют одинаково строгие (и дорогие, и чреватые трудностями) требования к получению статуса ЛП.
Это, в контексте наших законов, возвращает к моему начальному утверждению из трёх пунктов. Это же делает неверной апелляцию к глазурированию аспирина. Так как сие действие приводит только к возникновению дженерика, и никак не приводит к возникновению оригинала.
И я продолжаю настаивать на том, что аналогия со старым и новым препаратом абсолютно неверная.
Оборачивание глазурью - это создание дженерика, а не нового ЛС. Патента это не даёт. И к примеру отношения не имеет.
Ваша аналогия абсолютно не верна. Новые лекарственные средства делают по трём причинам:
Старое опасно.
Старое недостаточно эффективно.
Нужного ЛС не существует.
Ради ради просто новизны, современности, хотелок и прочего ЛС не делают, т.к. подобные истории нередко заканчиваются трупами. История БАДов тому подтверждение. А процесс разработки весьма прилично стоит - иногда до 15 или даже 20 миллиардов долларов.
Ну и до кучи. Современные обезболивающие (это не только анальгетики) вам в больнице скорее всего не предложат: они стоят в десятки раз дороже аспирина. Который, к слову, далеко не всегда используют в качестве именно обезболивающего.
/зануда_мод он
ректальные свечи. Или просто свечи. Как правило подразумеваются именно такие.
/зануда_мод офф
Вы сами-то почитали эту статью? О каком-либо эффекте препарата можно говорить только после фазы 3 клинических испытаний. А по ссылке даже не фаза 0. Там либо в пробирке, либо вообще компьютером рисовано. На этом этапе и серная кислота - противовирусное.
Допустим, так:
0 вызовов:
Люди с кардиостимуляторами: ну да, ну да, пошёл я на...
Где-то был комикс про чувака с пиццей и чуваков из NASA, "забывших про радиацию". Найти не могу.
Всё, что вы описываете, давно решено в трансплантологии. Ну ладно, почти всё. В медвузе нам решение всех этих невероятных проблем описали буквально за две пары. А за детальным описанием можете обратиться к пособию по физиологии для студентов медвузов, в раздел про иммунные реакции. Сгодится какое-нибудь из 80-х.
Как я вас понимаю... ©
На ошибки я прямо указал в третьем абзаце. Он целиком этому посвящён. Как без ошибок - это надо изучить вопрос и переписать статью. И то, и другое я вместо автора не сделаю. Если вас интересует как и почему выбирать лекарственные препараты, то вот вам комментарий ниже исходного.Теперь польза есть?
А что бы вы хотели прочитать в полезном комментарии?
Как вспомню, так вздрогну.
Думаю, нечего. Хорошо, что вы позаботились о себе. Такому уровню познаний в вопросе я ничего не могу противопоставить. Дальнейшее обсуждение смысла не имеет.
Не всегда. Но чаще да, чем нет.
Тут вопрос затрагивает не только технологию производства, но и порядок лицензирования, патентной защиты и обязанности по раскрытию информации о технологическом процессе.
Дженерик может возникнуть, когда истекает патентная защита оригинала. По её истечении компания-держатель патента на действующее вещество обязана раскрыть, скажем так, ТТХ и конструкцию молекулы, а так же способ получения. Но компания не обязана раскрывать все детали процесса производства лекарственного средства. И вот тут возникает интересная ситуация.
Во-первых, у производителя дженерика может отличаться технология (не способ) получения действующего вещества. У добросовестных производителей дженериков в результате получается действующее вещество (т. н. лекарственная субстанция) сходного качества, как и у производителя оригинала.
Во-вторых, в готовой лекарственной форме есть вспомогательные вещества. Это всё, что нужно для изготовления того, что называют лекарством. Это наполнитель таблетки, её оболочка (при наличии), компоненты сиропа и т.д. Ранее считалось, что вспомогательные вещества никак не влияют на работу действующего вещества в лекарственном средстве. Но после череды трагических (и не очень) случаев стало ясно, что таки да - даже самые нейтральные вспомогательные вещества могут влиять на работу действующего вещества в организме. Так вот информацию о составе и количестве вспомогательных веществ производители могут не раскрывать. И тут каждый изобретает свой велосипед.
Обе ситуации и в отдельности, и вместе могут привести к разнице в эффективности и безопасности лекарственного препарата. Причём, дженерик необязательно получится хуже. Он может быть как сходным с оригиналом (это не такая уж и редкость при добросовестном фармаконаздоре), так даже и лучше. Последнее - большая редкость, но я обязан об этом упомянуть.
При прочих равных, если не хватает специальных знаний, надо в первую очередь выбирать оригинал. А во вторую, например между двумя дженериками - по месту производства. В какой стране добросовестнее надзор, из той страны препарат и выбирать.
Это ни в коем случае не даёт гарантии лучшего выбора. Но это даёт наивысшие шансы хорошего выбора.
Патогенные и условно патогенные микроорганизмы с вами согласны и горячо поддерживают. Они есть в окружающем вас воздухе, выдыхаемом вами воздухе, на коже рук (да, даже с мылом помытых), стряхиваются (буквально) с волос и одежды. И всё это концентрируется в распылителе. Есть основания предполагать, что ваш организм справляется с заболеваниями не благодаря, а вопреки вашим действиям.
Не пытайтесь подменять мои тезисы. "У меня все ходы записаны" ©
Есть у меня одно "иногда" для вас. Это должны быть синонимы, оба должны быть дженериками, при производстве обоих должен НЕ соблюдаться стандарт GLP+GPvP*. На выходе будет два некачественных лекарственных средства с низкой себестоимостью, у одного из которых рекламный бюджет может быть больше. И если цена является одним из основных критериев выбора ЛС, то у меня для вас плохие новости.
*GPvP (GVP) - стандарт фармаконадзора. GLP - лабораторный. По GLP точно был ГОСТ. GPvP пытались внедрять на законодательном уровне. Это было, когда я уходил из профессии. Как сейчас - не знаю.